这个算是对前一个记录的补充版，基本上没有啥新内容。就是补充了点大家或许不知道的新料。

因为最近几天吉利德的韦德希瑞宣传铺天盖地。大家都仰首期待这种能够拯救股市和特朗普的新药，而且前几天陆续的临床数据都出台了。

先说一下这个药的意义，大家期盼的特效药应该是一针见效，哪怕你病得要死要活的，只要吃两片，让大家立马能精神抖擞，翻身下床做体操。咳嗽，抱歉，这个东西只存在于大家都幻想中。但不要难为情，不仅仅是我们，就是临床的医生们也都是如此期盼的。只是到目前为止，所有的临床数据都不支持这一点。

如果退而求其次，那么这个药的目标是，第一，能够减缓病毒复制并部分清除病毒；

如果连这个目标都达不到，那么第二目标就是，能够抑制病毒引发的各种不良反应；

还有一个最后的底线目标，（就是由某种不明的机制所引发的）病人康复加快。

韦德希瑞目前的疗效，根据已经发布的临床数据，就是第一目标完全没有达到。美国NIAID的结果只是预结果，没有任何直接的数据，但柳叶刀上面发表的表明韦德希瑞对于抑制病毒没有任何可见的作用。但柳叶刀的数据表明，有可能部分达到第二目标，虽然在统计学上并不明显。所以连带着，第三代底线目标也就部分达到了。美国的结果也只强调了第三点。

所以，这个药存在的意义是什么？

根据大陆的结果，对于病人身上的病毒含量几乎没有任何的改善。也就是说，这个药根本就不能算是针对COVID19的什么特效药，只能算是辅助治疗的药物。

这次，倒不是政治挂帅，而是FDA一向就是这样。

FDA当初因为“反应停”的药物而一战成名。当时FDA负责药物审查的弗朗西斯·凯尔西对反应停是否会危害神经系统有些疑虑，也就拖着迟迟没有批准。到1961年，世界各地出现了成千上万的“海豹儿”，而罪魁祸首正是反应停。原来，它会影响胎儿发育。海豹儿悲剧让FDA获得了空前的威望。要求药物“安全而且有效”的《基福弗——哈里斯修正案》很快获得了通过。

根据这个法案，制药厂家必须向FDA提供足够的证据来证明“安全和有效”，被批准之后才能上市。而“有效性”的证据必须是“充分而且设计良好的研究”。对于制药过程也要进行监管，药物包装上还必须注明副作用。后来还实行了“四期临床”——即新药上市之后继续跟踪其安全性，如果副作用带来的风险超过了疗效带来的好处，还是会被退市。这样，经过FDA批准 的新药，不安全的可能性大大降低了。被“充分而且设计良好的研究”所证明的有效性，也远比之前的个案或者医生病人的主观感觉要可靠。“吃不死人”而骗钱的药物，不再容易获得生存的空间。 不过，这个法案也使得新药开发周期大大延长，新药的开发成本。

听起来FDA的审批制度好像已经尽善尽美了，大概从此以后就再也不会出问题了吧？但自从《基福弗——哈里斯修正案》1962年审批通过之后，FDA批准的药物已经已经有77个被撤回了。最近的一起就是今年被撤销的Lorcaserin, 商品名 Belviq。

上个世纪80年代，FDA对新药安全性审评的时间往往要3年左右，这样的速度显然受到公众的批评，很多患者因为得不到新药救助而丧命，而FDA的解释是，他们没有足够人手加快审评速度。 1992年，在国会的帮助下，FDA和制药公司达成协议，制药公司同意支付数百万美元的费用支持，FDA则保证在一年之内完成药物审批，救命药的审批时间可以缩短为6个月。 

2009年FDA的全部预算为24亿美元，其中6.28亿来自制药公司。而到了2012年制药公司的付费高达10.33亿美元，2013年更预计逼近20亿美元，占了FDA全部预算开支的一半以上。在美国政府深陷经济危机的当下，捉襟见肘的联邦政府早就无力负担FDA的庞大开销，财政不独立的FDA也日渐被制药公司绑架。

这种新制度很快就造成了一系列问题。一个药物是否有危害有时候不是人多力量大就可以检查出来的，恰恰只有时间才能够检验出真正的问题所在。FDA缩减了审批时间，固然让好药物及早投放市场解决了部分病患的燃眉之急，同时也让坏药物更早地危及了美国人民的健康。那些用制药公司的资金聘请来的质检员虽然名义上是FDA的员工，但大家都清楚谁才是真正的老板，在审批的时候睁一只眼闭一只眼的事情屡见不鲜，导致很多药物没有得到充分检验就投放市场。早在2000年的时候美国政府的审计部门就发现了问题，对FDA快速审批制度表示关切，十几年来，问题发展得越来越严重。

1993年到1996年，FDA批准上市的药物只有1.6%最后因为安全问题被下架；而到了1997至2000年，随着付费系统的建立，FDA批准的药物有5.3%被召回。而最近几年，FDA批准的医疗器械中高达15%被召回，仅2012年一年，就有价值5亿美元的问题设备退市。更糟的是，自FDA的付费系统建立之后，各种无效甚至有害的药物横行于世，数以千计的美国民众死于各种有害的药物：58人死于糖尿病药物Rezullin所导致的肝功能障碍；每年获利25亿元的Vioxx导致13.9万人遭受心脏病或中风，其中40%的患者因此死亡。而诸如治疗粉刺的Accutane，治疗糖尿病的Avandia和Actos，治疗癫痫的Depakote，以及避孕用的Yaz都在投放市场后被发现严重的副作用，不少患者仅仅因为治疗青春痘用错药而死。

好了，FDA就先吐槽到这里。接下来说说赔偿的问题。

影响美国药品不良反应赔偿制度的重要案例是己烯雌酚(DES)案件。该药主要用于预防孕妇先兆流产，但孕妇服用后生育的女性胎儿未来阴道癌发病率高达30%~90%。部分受害人于1980年将市场上占有率达到90%以上的五家制药公司作为共同被告提起诉讼。最终加州最高法院通过Sindell v. Abbott Laboratories案判决被告按照市场占有率比例承担赔偿金额共计1.2亿美元。

但是这次吉利德所有的药统统捐出，等于免费拿100万份药来做了次临床试验。老奸巨猾的鸡贼啊。估计在服药之前都要签免责声明，因为人家没有盈利，所以，将来估计诉讼求偿能够获胜的可能性微乎其微了。